我们经验丰富、接受完善培训,并具备相应资质的GCP稽查员团队已经根据全球和/或中国的法律法规,对分布在12个国家的600余家临床试验机构(包括500余家中国的临床试验机构)的所有治疗领域进行了超过2000余次的稽查工作。
我们的GCP稽查的服务范围包括:
研究中心现场稽查:
常规研究中心稽查(Phase I to IV)
有因研究中心稽查(Phase I to IV)
系统或流程稽查:
申办方/CRO的系统或流程稽查
模拟监管当局现场检查:
监管当局现场检查准备和培训(研究者/申办方/CRO)
模拟监管当局现场检查
协助进行监管当局现场检查
数据管理:
数据库稽查
数据管理系统稽查
数据管理流程稽查
临床试验主文件夹(TMF)稽查:
-TMF稽查
文件审核:
方案审核(所有阶段)
病例报告表
知情同意书
研究者手册
临床研究报告
研发期间安全性信息更新报告
供应商稽查:
数据管理、生物统计学、医学写作和医学监查
临床试验药品和物资供应
IRT 系统
中心化心电图/影像单位/病理单位
咨询服务:
SOP撰写
质量管理体系评估