我们经验丰富、接受完善培训,称职的GCLP稽查员团队已根据国际和/或中国相关法律法规进行了超过100余次稽查工作,涉及中国50多个实验室。
我们的GcLP稽查服务范围包括:
设备设施巡视
评估设施的结构和规模
评估适用于设施的工作实践流程
访谈实验室管理层和其他关键员工的角色和职责(组织和人员)
评估实验室对研究方案、标准操作规程和适用法规的依从性
核查质量保证计划
核查文件记录
抽样核查有代表性的实验室数据
在提前定义抽样计划
[示例:核查% XX数据]
核查方法学可接受标准和重复性
核查试剂管理和制备
审核方法学验证
审核临床样本的接收、储存和保留
审核第三方供应商管理
记录存储条件、保留和归档过程的评估
设备校准/验证、维护和使用的评估
审核培训记录
实验室是否符合安全法规的评估
计算机系统的评估