Blogs

临床试验外包“热” 发布时间:2013-11-19


药物研发在我国始终是个尴尬的话题,新药研发少之又少,且大多受困于临床试验。而在今年9月出台的《关于药物临床试验信息平台的公告》(下称《公告》)中,对新药质量的政策性收紧及对企业时效要求的加强,使药企对临床试验更加纠结。为突破困境,越来越多的药企选择将临床试验外包。

◆邝海燕/文

研发止于临床试验

近年来,全球医药市场的竞争越来越依赖于药物研发;与此同时,随着转化医学的不断发展,临床试验在药物研发过程中的重要性也日益凸显。然而,作为一个用药大国,我国的药物研发能力却极弱,临床试验研究更是药物研发链条中最薄弱的环节,导致我国本就为数不多的新药研发多半受困于临床试验阶段。究其根源,在于我国主要以仿制药生产为主,多数药企在短期内无能力、无意向往临床研究领域投入,而创新型企业虽有意加强临床研究,但限于资金、经验、引导和培训等而难以有所动作;此外,我国有关药品临床试验的法律法规以及监督检查体系还不够完善,社会公众对受试于临床试验的认知度还有待提高,临床试验的能力建设也有待提升,而既懂用药又懂研发的医生也相对缺乏。

因此,为推动我国药物临床试验更好地发展,提升我国药物研发能力,中央近年来持续推出多项政策。目前,已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规和相关指导原则。而在今年9月发出的《公告》中,CFDA对国内临床试验提出了更严格的要求。

《公告》中明确要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作,且相关记录将与药品技术审评和监督检查工作关联,公众亦可通过信息平台进行查询。对此,安徽丰原药业股份有限公司医药开发部部长李士桥认为,在近年来企业对于药品研发总体趋于理性,临床技术审评要求愈来愈严,对企业开展临床试验要求越来越高的趋势下,《公告》的执行对于推动国内临床试验规范化进程将起到有效作用。另外,开展临床试验登记公示既是国际通行做法,也为WHO极力推荐,如今CFDA建立并推动临床试验登记平台,且在试运行后实施强制登记,无疑将进一步推动我国临床试验工作与国际接轨。

除公示要求外,《公告》中还规定,企业拿到试验批号后1年内必须启动试验,3年内都未做临床试验,批号自行作废。对于这一直接提升企业时效要求的规定,重庆莱美药业股份有限公司技术协调总监王英颇为肯定。她指出,临床试验是一个涉及企业、临床基地、受试者、监管、合同组织等多个不同组织和个人的活动,且开展要素还包括样品、方法等技术资源,而企业作为药物研发的主体,对于何时组织好这些资源应当有一个周全计划。假如企业在获得试验批号后,连如何开展临床试验都毫无头绪,那其研发实力必然值得怀疑,驻足于临床研究也在情理之中。而对于研发型药企来说,相关的政策性调控观念能对其提高研发效率起到良好的促进作用。

外包成破局之道

从《公告》的政策指向来看,其出发点确实是好的,实施后部分药企的跟进速度也不错,但目前看来,在政策收紧之下,特别是其中对企业时效的收紧,使众多研发实力本就不强的药企,特别是首次进行临床试验的药企更难以应付临床试验的繁琐程序,导致其药物研发亦被迫驻足于临床试验阶段。在此语境下,如何突破此困局,成为药企的当务之急,而将临床部分外包给专业的机构去做,则成为了其希望之光。

相较于药企,专业的CRO企业可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,既可以为药企节省时间,减免其自设团队的人力、物力、财力,也避免了流程生疏造成的不过关风险,大大提高研发效率。另外,从盈利角度出发,一方面,若临床期顺利,且提早上市日程,药企的收益也将大幅增加;另一方面,这有助于药企将精力集中于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。而从药品质量出发,这不仅能保证药品的安全性,而且能提高新药质量,保证疗效。

除此之外,李士桥进一步指出,临床试验外包有助于提升我国临床试验的整体水平,规范我国临床试验开展,进一步加大国际多中心临床试验的开展。他表示,随着临床试验专业性的要求越来越高,很多临床试验不能获得CDE的认可,加上对临床试验进度的要求,越来越多的药企开始认识到临床试验外包的必要性。因此,比起亲自并独立完成临床试验,如今药企更倾向于求助CRO企业。

然而,临床试验外包固然可以为药企开展药物研发带来不少优势,但相对应的,其在此过程中也要承担一些风险。临床试验的成功与否,与任何一个参与的合作资源都是密不可分的,而药企外包临床期,便是在寻找一个合作伙伴,因此除产品本身技术问题外,对方的价值观、质量意识是否与自身相同非常重要。但目前,我国的外包行业鱼龙混杂,CRO企业数量虽多,但普遍规模较小,且由于竞争激烈而采取低成本运营模式的趋势非常明显,设备落后、技术水平低,知识产权保护意识不足,缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度,也缺乏临床试验专业团队来组织实施临床试验。

在此现状下,药企选择合作伙伴时显然要更加谨慎。王英强调,企业在选择CRO企业时,首先应当考虑其整体组织能力、专业能力、基地的资源、临床专家的资源等。此外,她也指出,将临床试验交给CRO企业后,并不意味着药企便可高枕无忧。在此过程,药企还应当与CRO企业互相交流和及时稽查,并充分地整合CRO企业、临床基地、受试者、监管当局等各种资源,良好运用CRO企业在专业上的优势,协调各方关系,使之形成合力。唯有如此,才能提高试验效率,提高试验质量,良好应对更严的审批形势。

独家观察

CRO企业的“狂欢”

从全球制药行业的发展来看,随着疾病谱的改变和复杂性加强,未来新药研发的时间将更长,药监系统的要求会更高,审批会越来越严,对临床试验的要求也必然会越来越高。在此语境下,将临床试验外包,以实现时间和环节的成本性节约必是大势所趋。而随着新药研发各环节难度的不断提高,中国医药市场必然将在跨国企业的参与之下,出现更加细分的格局。这意味着,本土CRO企业将迎来巨大的“狂欢”。

作为全球制药工业价值链中的重要一环,CRO可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市,大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。相较之下,我国的CRO行业才处于起步阶段,产业规模发展潜力巨大。而在市场格局细分的趋势之下,如何打造完整的产业服务链,以抢占更大的市场蛋糕,值得本土CRO企业仔细思考。

从目前国内CRO行业的整体情况来看,本土CRO企业若想获得更大利益,首先,必须提升自身的企业运作能力、团队的专业技术水平;其次,尽量使质量标准向医药发达国家标准靠拢;再次,不断进行技术创新和拓展,使自身具备药企需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,满足药企的新药上市需求;最后,学会有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以应对竞争国际化趋势。(医药观察家)

关于我们 | 我们的服务 | 联系我们

Copyright ; 2013 鼎晖思创 www.360cqa.com 版权所有
京ICP备13042479号