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知情同意与人体试验 发布时间:2013-11-04

知情同意(Informed Consent)是生命法学和生命伦理学的核心问题之一,是人体试验和临床实践的行动指南。它包括两个必要的而且是相互联系的部分:知情同意文件和知情同意过程。知情同意文件为受试者或病人提供有关人体试验的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个解释、说明和交流的过程,通过向受试者或病人提供有关信息,以利于他们做出是否参加试验的决定。本文追溯了知情同意的缘起及其发展过程,并对知情同意的本质、范围及受试者的自主决定做了分析和探讨。

【关 键 词】知情同意/人体试验/本质/范围/自主决定

人体试验是生物医药科技进步的必经环节,任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法最后都必须经过人体试验才能进入临床应用。知情同意作为保护受试者的有效措施,受到生命法学和医学伦理学界的广泛重视,具有重要的理论意义和实践意义,已成为国际上人体试验和临床实践的行为纲领(Paradigm of consent)。[1]国际许多相关组织都把知情同意作为从事人体研究的伦理原则。本文将就知情同意纲领的缘起及其含义做一探索。

一、知情同意的缘起

医学历来以其深厚的博爱而受到人们的尊敬,但历史上医学也曾有过不光彩的一页。纳粹的人体实验就是其中最龌龊的一笔。国际法庭对纳粹医生的审判是人体试验对象保护政策的源头,后来发生在美国及其他一些国家违反知情同意原则的“医学试验”推动了人体试验对象保护政策的发展和完善。尽管也有人认为知情同意原则的提出要早于第二次世界大战[2],但现代意义上的并为国际社会广泛接受的作为现代生命法学和生命伦理学核心的知情同意原则则是从《纽伦堡宣言》开始的。为了加深对知情同意原则的理解,唤起人们对生命的尊重和敬畏,我们有必要在这里回顾一下纳粹医生刻在人们心灵的历史创伤[3]。

冰冻实验是在纳粹医生西格曼德・拉斯克尔(Sigmund Rascher)直接领导下进行的最残忍的人体试验之一,其实验结果由拉斯克尔直接向希特勒报告。为了确定人体温度降低到死亡所需要的时间以及寻找使冻死者重新苏醒的方法,纳粹医生便把活人放到大水桶里进行冰冻或在零度以下把人裸体捆绑在担架上放到室外进行冷冻。实验对象多是年轻健康的犹太人和俄国人。纳粹医生先把一个用来测量温度降低情况的体温计插入受试者的直肠,然后把受试者扔进装满冷水的大桶,开始降温直到冰冻。当体温降到25℃时,大多数受试者都失去了知觉。苏醒实验则是把冻僵了的受试者再放到温水中慢慢地加热。更可恶的是希特勒向拉斯克尔建议:用妇女的体温来复苏被冰冻的男人,并使冰冻的男人与女人交配。真是惨绝人寰!

日耳曼(Nordic Race)和雅利安种族(Aryan Race)的纯洁和强盛是纳粹种族主义的一个重要组成部分。黑人、西班牙人、吉卜赛人、同性恋者以及所有不能满足日耳曼和雅利安种族要求的任何其他种族都要通过遗传自杀而从社会中清除掉。由于纳粹党需要宣传和说明其他所有的种族都是劣等的,要求国家科学组织进行各种种族测量,如头、眼睛、鼻子和血液等。早期的绝大多数实验都是宣传性的欺骗,如确定吉卜赛人有不同的血液,有犯罪行为的倾向等。从约瑟夫・曼格尔(Josef Mengele)有关双胞胎的研究可以看出纳粹遗传学研究的一斑。曼格尔被称为“死亡之神”(Angel of Death)。他主要是挑选双胞胎、矮子和有特殊生理体征的人作为实验组。1943年秋,有一对匈牙利双胞胎被送到奥斯威辛集中营。这对青年男子,年龄都是18岁,具有运动员般的体形,极其英俊,身上有丰富的体毛。在最初几周进行了拍照。拍照完成后,他们被带到一个房间,反复几次被投入盛满热水的大桶中,他们的毛发被全部拔掉。年轻人疼痛难忍,大声喊叫。接下来的几天是从他们的肾、前列腺和睾丸中获取组织标本。在两天多的时间里,多次强行收集精液标本。当所有的生命体征都被测量并记录下来后,他们被带进解剖实验室。在这里,曼格尔及其同伙向双胞胎的心脏同时注射氯仿,以保证他们在同一个时间死亡。接着是解剖双胞胎,然后把他们的器官送到柏林的生物种族和进化研究所。这就是纳粹医生们的所谓的“遗传学试验”。

虽然德国纳粹医生由于惨无人道的人体实验而受到应得的惩罚,但从事治疗的医学实践对此则重视不够。许多医生错误地认为,《纽伦堡宣言》只是针对纳粹医生的。后来美国又出现了几次大的违反知情同意原则的临床试验。[4]

1932年秋,美国的公共健康服务部(P.H.S.)在阿拉巴玛州西部的麦肯县(Macon County,Alabama)农村,一个叫图斯凯吉(Tuskegee)的地方进行了所谓的梅毒自然史的研究。这是一项医学史上持续时间最长的有违知情同意原则的人体实验。研究人员通过各种方式在教堂、学校、社区商店等地方宣传,号召人们自愿参加在该县进行的“健康普查与治疗”。结果,600名“病人”被选为实验对象,其中400人(一说399人)患有梅毒作为实验组,200人(一说201人)没有梅毒作为对照组。这600名实验对象开始时都进行了全面的体检,包括胸部X光及心电图检查,详细的病史记录和反复的血液检查。但经过这样的记录后,医生并没有给予病人任何真正的治疗,因为他们这项研究的目的就是要观察梅毒的自然史。这期间,美国人已开始使用青霉素治疗梅毒,到1953年青霉素已成为普遍使用的药物。然而,这样一种安全有效的药物却不给病人使用,而又是在病人根本不知情的情况下进行的。此事于1972年被媒体披露后[5],人们极为震惊。它的错误在于医学上的种族歧视,人体研究的非伦理学行为,医生的家长主义作风和政府对弱势群体的不公正待遇等。但对这种非道德的试验,直到1997年才由克林顿总统公开向受试者、受试者家属以及图斯凯吉社区道歉。[6]

1963年,美国还发生了一起违反知情同意原则的人体试验案例。在一家犹太人老年病医院里,有22名慢性衰弱的非癌病人经真皮被注射入活的人癌细胞。实验者的目的是想了解外来的癌细胞在衰弱的非癌病人体内是否比在衰弱的癌病人体内存活得更长。这项研究是由美国的公共健康服务部和美国癌症学会共同资助。他们没有告诉病人注射液中含有癌细胞。医生宣称,每个病人都给予了“口头同意”(Oral Consent),但真实的情况并没有告诉病人。当有三名医生对这项试验提出抗议时,他们便被院方辞了职。医院管理者为了隐瞒“缺乏同意”(Lack of Consent)的事实,事后他们又伪造了一些“手写的同意书”(written consent)。真相暴露后,该院院长和主要试验者都被纽约州医学认证委员会监护一年,作为对他们欺骗和违反知情同意原则的行为的惩罚。

上述一系列事件使人们认识到知情同意原则在人体试验和医学研究中的重要性,同时也有力地推动了知情同意原则发展和完善。

二、知情同意的确立

在过去的半个多世纪里,世界医学团体采取了许多步骤来保护受试者的权利。下面的一些文件大致代表了知情同意原则确立和发展的历程。

1、纽伦堡宣言

作为对二战中纳粹医生进行非道德的人体实验的反应,1947年的《纽伦堡宣言》是第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件。它把“自愿同意”作为一个临床研究的基本要求,并强调只有满足了下列条件,“同意”才能是自愿的:1、参加者有能力做出同意;2、他们不是被强迫的(即不受外界的压力);3、他们理解了可能发生的危险和可能带来的益处。纽伦堡宣言还声明,研究者应该使危险和伤害降到最小并保证危险不能明显地超过潜在的益处,通过适当的研究方案来保证参与者能自由地在任何时候都可以退出。纽伦堡宣言在1948年被联合国大会所采纳。

2、赫尔辛基宣言

1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上,世界医学联合会采纳了12条原则,作为医生在进行有关生物医学研究时的伦理学的考量。《赫尔辛基宣言》强调了直接有利于病人的医学关怀与可能或不可能直接有利于病人的医学研究之间的区别。这些指导性原则分别被1975年在日本东京、1983年在意大利的Venice和1989年在中国香港加以修订。这样频繁地修订说明国际社会对知情同意的关注。

3、美国的国家研究法

1974年,美国国会签署了“国家研究法”(The National Research Act),并创立了“保护生物医学与行为研究之人体对象委员会(Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)”[7]。这个委员会主要责任是:(1)为涉及人体的生物医学研究确立基本的伦理原则;(2)对保护人体对象的规定提出改进的建议。

4、贝尔蒙特报告(Belmont Report)

“保护生物医学与行为研究之人体对象委员会”经过4年的工作,于1979年发布了“贝尔蒙特报告:保护人体研究对象的伦理学原则和指南(The Belmont Report:Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)”[8]。这个报告提出三项原则:(1)尊重人:尊重人的自主和尊严,保护那些丧失了自主能力(即没有自主决定的能力)的人,如儿童、老人和残疾人等。(2)行善:通过把危险降到最低,把益处最大化来保护受试者免受伤害。(3)公正:公平合理地分配益处和负担。

该报告还解释了这些原则怎样应用于研究实践。例如,它把知情同意确立为遵守这些原则所必需的过程,由于这个报告的作用,美国的健康服务部和食品药品管理局都修改了他们关于人体研究的规定。

5、保护人体研究对象的美国联邦政策

1991年8月,美国联邦政府发布了“保护人体对象的联邦政策”(Federal Policy for the Protection of Human Subject)[9]。这一政策是在美国健康与人类服务部有关政策的基础上修订而成的。政府采纳这个政策主要是为了保证联邦从事人体研究的各部门的政策的统一性。尽管它是美国的一部法规性文件,但它对国际上人体研究的行为规范具有重要影响。

6、我国的人体试验保护政策

我国的《执业医师法》第二十六条规定:“医师在进行实验性临床医疗,应当经医院批准并经患者本人同意或者其家属同意。”我国《人类遗传资源管理暂行办法》也明确规定,“人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料”是申请和立项的必备材料。我国政府对此也极为关注,并制订了相应的文件和宣言。江泽民主席在接见美国《科学》杂志记者时谈到:“防止基因歧视、保护个人隐私、贯彻知情选择和实现公正等原则都是我们十分关注的问题”。[10]尊重基因提供者,获得他们的知情同意是从事人类基因组研究和进行遗传服务中必须注意的。中国人类基因组计划ELSI委员会在声明中明确提出“在人类基因组的研究及其成果的应用中应始终坚持知情同意或知情选择的原则”[11]。我国的《药品临床试验管理规范》中明确规定:在临床试验中“必须对受试者的个人权益给予充分的保障”,同时还规定:“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。可以说,知情同意原则无论是在我国的法律界还是伦理学界都得到了认可,尽管这种认可到来的晚了些。

三、知情同意的本质

知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,其出发点是保护受试者。但对知情同意的认识,无论是医学界还是医学伦理学界都还存在着一些不同看法和模糊认识。首先,在这里有必要澄清几个概念:试验与实验、研究与治疗、基础研究与临床研究。实验是在没有任何成功可能性的情况下所做的研究活动,而试验则是在有了安全性的评价基础上所进行的研究活动。相对于受试者来说,研究对受试者没有直接的益处,而治疗则是对病人有直接的益处。基础研究一般是在实验室进行的研究,其目的是探索未知,而临床研究则是在医院内进行的研究,其目的是寻找有效的治疗手段和方法。无论是试验还是实验、无论是研究还是治疗、基础研究还是临床研究,凡是在涉及人体研究的时候,都必须遵守知情同意原则。众所周知,在进行手术时,或进行肿瘤的放疗和化疗时,或在进行某些创伤性诊断时,患者或者其亲属都要在“同意书”上签字。其实,知情同意要远比在一份知情同意书上签下自己的名字复杂得多。而且,知情同意也不仅仅涉及以病人为对象的临床实践活动,而且也涉及一切以人体为对象的研究探索活动。

知情同意包括两个必要的、而且是相互联系的部分:知情同意文件和知情同意过程。知情同意文件,即知情同意书。知情同意书是为受试者或病人提供的一个有关人体研究或治疗的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及受试者或病人权利等要素的文件。通过交流,如果受试者或病人愿意参加,受试者或病人就要在知情同意书上签字表示同意。这是整个知情同意过程的后半部分。受试者或病人一定要保留一个知情同意书的复本,作为受试者和病人要了解试验全过程的一个参考。知情同意的最重要的部分则是知情同意过程。知情同意过程是一个交流和教育的过程。通过向受试者或病人解释以帮助他们做出是否参加该项试验或治疗的决定。单靠一个签字的知情同意书不能保证受试者或病人充分地理解参与试验的意义。因此,在做出决定前,研究组将要与受试者或病人一起讨论试验或治疗的目的、过程、危险和益处以及受试者或病人的权利。如果受试者或病人决定参加,研究组还要继续向受试者或病人提供可能影响他们做出决定的更多的信息。在整个试验过程中,受试者或病人都有权利提出他们所关切的各种问题。因此,知情同意是一个连续的,相互作用的平等的过程,而不是一次信息发布会或签字仪式。

对于知情同意,许多人可能存有误解。首先,有人可能会认为,知情同意主要是用来依法保护研究者和医生的一种形式。其实,知情同意的目的是想通过提供相关的知识和信息来保护受试者或病人,使他们了解自己在试验或治疗过程中的权利,帮助他们做出知情选择:同意或拒绝。其次,可能还有人认为,知情同意的核心就是在知情同意书上签字。其实,知情同意的核心是为了保证研究者或同受试者或病人之间进行充分的讨论与交流,无论是在试验前还是试验中和试验后。再次,有人可能会认为,医生和试验者最了解治疗或试验情况,他们会告诉受试者或病人是否应该参加试验或治疗。其实,医生和试验者仅仅是信息的提供者,是否参加试验或治疗的选择必须由受试者或病人自己来做决定。没有人能预期试验的结果肯定能成功,医生不能,试验者也不能。知情同意就是帮助受试者或病人权衡各种信息以便人做出正确的选择。第四,也有人会认为,一旦在知情同意书上签了字,就必须参加其试验。这也是错误的。即使受试者在知情同意书上签了字,受试者也仍有拒绝参加甚至退出试验的自由。受试者可以在任何时候以任何理由退出试验而不应影响对受试者的治疗。第五,还有人会认为,医生或专家都很忙,我不应该要求他们为我提供所有信息或者听我一个人的所有问题。其实,研究者有责任向受试者解释,并使受试者能理解提供给他们的信息,耐心地回答他们所提出的各种问题。知情同意中应写明在整个过程中,受试者如果有问题,可以联系的人员姓名和电话号码等。第六,有人认为知情同意只是试验者的事,与临床治疗无关。其实,由于人类固有的个体差异性,任何治疗都是试验性的,因此知情同意对每一次治疗都是必需的。知情同意要求医生必须适应以合作或谈判方式而不能以家长式的作风与病人交流。病人和医生都必须试图理解相互之间的文化差异,双方都必须能够叙述各自的目的和对治疗的期望。只有把知情同意原则放在更广泛的文化背景下来认识,才能真正地理解到它的真谛。总之,在我国对知情同意还需要进行深入的研究和广泛的宣传。

四、知情的范围

知情的范围对受试者和试验者都是一个困惑。受试者应该了解到什么,了解到什么程度,怎样才能使受试者真正地理解所传达给他们的信息?知情同意书应该写明哪些内容?为了保证知情同意的实现,根据美国的“保护人体对象的联邦政策”中有关知情同意的条款[12]、美国FDA(Food and Drug Administration)[13]有关人体试验的规定及我国的《药品临床试验管理规范》[14],笔者认为,下列信息应该提供给每一个受试者:

首先是项目介绍,包括试验项目名称、研究目的,可能持续的时间、试验程序等一般性问题。这个要素是非常重要的,与试验有关的任何程序(如随机分组、安慰剂的使用等)都不仅应该向受试者或病人解释清楚,而且还要在知情同意书中有所描述。对于研究型的知情同意书还应该包括对试验安全性的评价,但不可以使用诸如“试验项目是安全的”或“试验的安全性是建立在其他的试验基础上”等之类的叙述,因为试验本身正是要证明它的有效性。

其次是危险描述。任何可以预见到的危险和不适都应向受试者加以说明并在知情同意书中加以解释。试验方案中所注明试验的危险,尤其是试验本身所带有的致残和致死的危险更要加以解释。对危险的解释应是合理的,不应该把可能发生的严重影响轻描淡写。对危险性的解释应建立在知情同意书中所表达的信息之上,如试验方案、研究人员手册,从前的研究报告等。

再次是利益描述。通过这项研究可能预期的对受试者或其他人的好处要如实地向受试者介绍。向受试者描述试验的益处不要夸大,如果对受试者没有直接的益处也应该说明。当然,对其他人的益处,或对社会的益处,或对医学技术发展的益处,也应向受试者说明。当研究者和资助者通过试验得到很大的利益,或其他人的利益与预期的不同时,也会产生伦理学问题。如果这些利益可能与受试者的决定有关时,也应该告诉受试者,并在知情同意书上明示。

此外还有赔偿描述。对于涉及到较大危险的研究,应说明是否给予赔偿和一旦发生损伤可以得到的医学治疗。知情同意书还应说明如果损伤真的发生了,受试声应如何进一步获得有关的信息。知情同意文件应说明如果一旦发生损伤,受试者可得到的赔偿和治疗。如果不做特殊的说明,就应该告之受试者如何可得到进一步的信息。

替代方式的说明对受试者来说也是必需的。是否具有适当的替代方式或治疗程序,也应向受试者说明。为了使受试者能够做出合理的选择,受试者应该充分地了解可供他们选择的范围。这方面的介绍不能只把替代方式在知情同意书上一列了之,而应把替代方式的危险和益处要充分地解释给受试者。取得受试者的知情同意时,试验人员应尽可能地与其讨论可利用的替代方式,并回答受试者可能提出的问题。

受试者关心的还有保密问题。知情同意书中要写明试验记录在什么范围内保密,而且要声明有关组织,如机构审查委员会(Institutional Review Board,IRB)[15],有可能会检查试验记录。受试者应了解标有受试者身份的试验记录是在什么程度内保密的。如果其他人,如试验赞助人,可以查看记录,也应该如实向受试者说明。知情同意书中的受试者的名字一般不需要透露给IRB。但当IRB妻求受试者的名字时,IRB将会把这个信息视为需要保密的。受试者不能拒绝IRB等组织的审查。把受试者的名字泄露给第三者的情况也应注明。因此,绝对的保密是不可能许诺和暗示的。知情同意书应表明,参加试验后,受试者的记录就自动成为了研究资料库的一部分。

知情同意书还要说明受试者如果想中途退出试验应该怎么办。因为参加试验是自愿的,所以拒绝参加试验不会有任何过错。同样,受试者随时退出试验也不会有任何过错,不会损害受试者的任何权利。任何限制受试者从试验中退出的语言在知情同意书中都是不允许的。如果受试者退出试验后还想参加研究者的随访,那么,这个过程和选择也应在知情同意书中简要地标出。

知情同意书最后还要有关于联系人的说明。要明确地告之受试者,如果想进一步了解有关试验的情况和受试者的权利等信息,可与谁联系。这一要求包括三个部分:一个明确的办公室名称,一个工作人员的姓名和相应的电话号码,目的是能够及时地回答有关(1)受试者的权利;(2)与试验有关的损伤;(3)试验本身的问题。受试者了解为什么与这个人联系,与受试者知道与谁联系是同等重要。同时,指定来回答受试者的问题的人不应是研究组的成员,因为这样做可能会抑制受试者报告他的忧虑和发现可能的问题。

以上这些信息都必须包含在知情同意书中。如有特殊情况,下列信息也应该提供给每一个受试者或病人。

(1)特殊的治疗或试验过程。特殊的治疗或试验过程可能会对受试者(或对胚胎、婴儿和孕妇等)产生危险,而在目前这又是无法预测的。如果没有可以利用的动物资料来说明对人类胎儿有危险的话,仅仅声明对胚胎或婴儿可能会存在不可预测的危险是不够的。知情同意书还应该说明:诱变性和致畸性试验是否在动物中进行或完成(注意:缺少动物资料并不能成为限制潜在的可孕妇女进入临床试验的有效理由)。受试者,无论男人还是女人,都需要理解服用药物的危险。如果有相关的动物资料可以参照,那么,就应把动物试验资料的意义向潜在的对象介绍。研究者要保证把试验有可能导致的危险充分地向准备参加试验的对象说明。

(2)终止试验的预期情况。知情同意书要尽可能地说明可能终止试验的情况。如遇到特殊情况需要终止试验,也应向受试者作充分的说明。

(3)额外费用。如果受试者因为参加了试验而导致额外的费用,应向受试者说明。

(4)受试者终止试验的结果和退出试验的程序。当退出试验可能对受试者产生危害时,知情同意书应说明为受试者的安全起见所必要的退出程序以及这些程序对受试者的重要性。

由于知情同意书需要提交给机构审查委员会(IRB)进行审查。因此,除了以上规定的知情同意要素外,IRB还可以根据自己的判断而提出另外的要求。如果它认为某些要素对保护受试者的权利有意义,那么,它就会要求试验者把这些情况提供给受试者。

受试者或其代表在签字时一定要注明日期,以备日后确证知情同意确实是在试验前获得的。如果获得知情同意和试验开始是在同一天,那么试验记录或报告就应该写明获得同意是在试验开始前。知情同意书的复本要提供给受试者,原始的知情同意书应保留在试验记录中。

在向受试者传达这些信息时,还要特别注意要使用受试者可以理解的语言,知情同意书的文字也应与受试者的文化水平相适应,目的就是要保证信息的可理解性和知情同意书的可读性。只有在了解了上述信息后,才能做到真正的知情,受试者才能真正做出自主的决定。

五、自主决定

知情是自主决定的基础。可以说,由于知情同意原则的确立,参与治疗或参与试验的决定(decision making)正在远离家长主义作风,转而开始强调病人的自主性(autonomy)。这种转向的最终目的是保证病人或受试者独立选择和自主决定的权力。

根据贝尔蒙特报告,自主决定主要依赖于三个原则:一是提供足够的信息;二是参加者对信息的理解;三是“同意”是自愿的。为了保证受试者的自主决定,人体研究必须经过以下步骤:潜在的或可能的受试者首先需要认真阅读“对象征集材料”,以便决定是否参加该项试验;实验者必须用通俗性的语言向潜在实验对象说明和介绍实验的目的、过程、意义以及实验对象在实验中的权利和义务;研究者要给予实验对象及其法定代表以足够的时间来阅读知情同意书,以保证实验对象对其参加该实验所要承担的义务和所拥有的权利有所了解;研究者必须耐心地、显浅易磕地回答潜在对象或其法定代表所提出的各种问题;经过上述步骤后,实验者还要再次提问受试者一些问题,或通过要受试者填写问题表格的方式来检测受试者的理解程度;如果受试者确实对实验项目达到了“知情”的程度,就可以要求潜在的受试者在知情同意书上签字。签字后潜在的受试者就成为了受试者。当然,受试者仍有随时退出试验的权利和自由。只有这样才能保证自主决定的实现。

机构审查委员会(IRB)是保障知情同意得以落实的审查机构,是保证受试者和病人自主决定的重要环节。尽管机构审查委员会(IRB)、试验者和研究资助者都对保证自主决定的实现负有责任。但由于伦理委员会是一个中立的组织,它对于保证审查过程中的公正性具有重要意义。当与一个潜在的试验对象接触时,知情同意的过程就已开始。尽管试验者在伦理委员会同意或批准前是不可以征集试验对象参加试验的,但试验者可以询问一些潜在的试验对象以确定是否能够有足够数量的合适对象可以参加试验。机构审查委员会(IRB)应该考虑到谁合适与试验对象进行知情同意的谈话。机构审查委员会还应该知道获得知情同意的确切时间以及从告知试验对象到获得试验对象的知情同意之间所等待的时间。

值得注意的是,如果过分强调自主决定,有可能会造成医生和试验者的主动性的丧失。尤其是当医生和病人之间存在不同的观点时,医生有可能会牺牲控制疾病的能力与主动的劝说,会把决定(decision making)当作是一个与己无关的事件。医生的责任只是为病人提供有关治疗的信息,然后由病人自己决定是否接受治疗。强调信息的完整性和准确性是为了满足法律的要求,但它却忽略了实验者和医生的积极保护人体的责任。有人提出了一个“强化自主”模式(“Enhanced autonomy”model),[16]鼓励病人与医生,试验者与受试者之间积极进行交流,共同分担义务和责任。当受试者和病人面临一系列医学决定时,不可避免地要受到试验者和医生或多或少的影响。如果我们忽略在知情同意观念中医生和试验者的责任,而只关心法律对病人和受试者的保护,那么知情同意就难以达到它应有的效果和质量。同样,如果认为医生的决定就是病人所希望的,那么,知情同意的本质就发生了相反的变化。因此,我认为建立一个对病人和受试者持续关怀以及病人和受试者积极参与的机制,以保证医生和研究人员必须适应以合作或谈判方式而不能以家长式的作风与病人和受试者交流,病人和医生,受试者与试验者双方都必须能够叙述各自的目的和对治疗或试验的期望,也都必须试图理解相互之间的文化差异。医生和试验者既不可越俎代庖,也不可游离于自主决定之外。这样才有可能保证病人或受试者的自主决定,同时也可保证试验者或医生的积极参与。

【参考文献】

[1] David N.W.Research on human subjects Ethics,law and Social Policy[M],USA,Pergamon.1998,45.

[2] Kamel M.Ajlouni.History of informed medical consent[J],The Lancet,346:980,1995.Jochen Vollmann.History of informed medical consent[J],The Lancet,347:410,1996.

[3] http://remember.org/educate/medexp:html.

[4] herry k.Beecher.Ethics and clinical research[J],The New England Journal of Medicine,274:1354,1966.

[5] Jones J.H.Bad Blood:the Tuskegee syphilis experiment,http://www,abhs.org/tusk.htm.

[6] Clinton B.Remarks by the president in apology for study done in Tuskegee,http://www,pub.whitehouse.gov.

[7] http://cancertrials.nci.nih.gov/understanding/indepth/protections/consent/ptolbgd.html.

[8] Carl B.Klockars,Finbarr W.O,Caonnor.Deviance and Decency The Ethics of Research with Human Subjects[M],Sage Publications,London,1979,225.

[9] http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm.

[10] Ellis Rubinstein.China's Leader Commits to Basic Research,Global Science[J],Science,288:1950,2000.

[11] 中国人类基因组计划ESLI委员会.中国人类基因组计划ESLI委员会声明[J],《医学与哲学》,2:55,2000。

[12] http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/consentckls.htm.

[13] http://www,fda.gov/oc/ohrt/irbs/informedconsent.html.

[14] 中国国家药品监督管理局.《药品临床试验管理规范》第3章,《药品临床试验管理规范》培训教材,北京:中国医药科技出版社,1999.86.

[15] IRB执行的是伦理学委员会的职贵,在国外除Institutional Review Board(IRB)外,还有Research Ethics Board(REB),Medical Ethics Committee(MEC),Clinical Ethics Committee(CEC)等类似机构.

[16] Timothy E.Quill,Howard Brody.physician Recommendations and Patient Autonomy:Finding a Balance between Physician Power and Patient Choice[J],Annals of Internal Medicine,125:763,1996.

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