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浅谈中心实验室的监查 发布时间:2013-11-04

中心实验室收到退回的“套装盒”后集中销毁,将快递费和销毁的费用转嫁给药厂。所以,在北美做临床研究,物流成本相当大。

  常年在北美洲工作,感触最深的是它们极其发达的物流服务及高昂的快递成本。加拿大通常用联邦快递(FedEx),美国则常用UPS。方便快捷的快递服务将城市间的距离大大缩小。

  避免检测误差

  正所谓兵马未动,粮草先行。正因为有如此专业和高效的快递服务,北美洲的中心实验室能如此精确的运作。

  所谓中心实验室(central lab),是指在新药临床研究过程中(通常是国际多中心研究),药厂或CRO将不同临床试验机构获得的临床研究样本,送到一个经过认证、合格的实验室进行集中检测。目的在于最大限度地避免因仪器设备不同而造成的检测误差。中心实验室为药物临床研究设计提供专业化操作,大大提高了新药开发的效率,因此,以提供中心实验室服务的临床研究外包服务,近年来发展得如火如荼。

  血清样本运输是中心实验室操作过程中的关键。在样本运输过程中,需要使用干冰进行低温保存。一些条件好的临床试验机构有自己固定的进货渠道获得干冰。如果没有自己的渠道,可由快递公司提供。申办者(药厂)必须在筛选试验机构(Site Qualification Visit)时了解清楚这些信息,在临床研究开始前就做好准备。分离好的血清样本需在零下20℃的冰箱冻结,快递公司上门取货,将样本放在干冰里,第二天就能送到中心实验室。

  由于血清样本是属于“生物危害物品” (Biohazard Products),因此,无论是快递公司的工作人员,还是临床研究机构里负责将样本放入干冰封好后递交给快递公司的工作人员,如研究助理,都需要具备《运输生物危害物品合格证书》(IATA)。IATA是一个网上注册的培训,通过该培训,受训人员可掌握有关运输“生物危害物品”的方法。如果没有IATA证书却参与运输血清样本,在北美是要吃官司的。虽然GCP对此并无详尽规定,但在北美洲,却属于违法行为。

  
两个资质证明

  北美中心实验室的资质证明一般有两个,一个是CAP,另一个是CLIA。CAP是“美国病理学院”(The College of American Pathologists)的缩写。CLIA则代表“临床实验室检查改进证书”(Clinical Laboratory Improvement Amendments),由医疗保险和医疗辅助计划中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)颁发。上述两个认证的有效期都是两年。目前国内的中心实验室都有CAP认证。但北美的中心实验室,CLIA和CAP两项缺一不可。在北美做临床研究监查,两个证都得查,同时还要检阅实验室主任的简历。

  临床研究机构的工作人员在获得样本后,需填写《样本递交申请表》(Lab Requisition Form),精确记录获得样本的时间和受试者的信息。该申请表需要同样本一起快递到中心实验室。而CRA往往可在这个环节发现疏漏。例如,一名CRA发现,受试者抽血的时间和获得尿样的时间都记录为9∶30Am。这就是一个问题,因为受试者在小便时,不可能同时进行抽血。样本收集的时间必须十分精确,否则容易导致数据虚假。

  中心实验室除了需获得认证并提供准确的临床检验服务外,还需要整合其他功能。例如,根据不同的新药临床研究方案,提供“实验室检查套装盒”(Lab Kits)。这种“套装盒”是一个小纸盒,里面备有针对某次访视的全套试管和针头。每个受试者每次访视针对一个“套装盒”,颜色不同的试管装不同的样本,由此可以减少错误的发生。每个试管都有条形码编号,用于核实患者信息。每个“套装盒”都有有效期。监查的时候,CRA需提醒研究机构的工作人员不要使用过期的“套装盒”。同时还要清点和补充“套装盒”。对“套装盒”的清点,无需像清点药品那么严格。在临床研究结束的时候,经常遇到一个问题,那些剩下没有用过的“套装盒”怎么处理?一般的处理方法是快递回中心实验室。北美临床试验机构将剩余的“装盒”退回去,主要是为了省事。因为北美处理这种医疗垃圾的花费极高,因此,最省事的方法是用UPS给寄回去,并注明由对方付快递费。中心实验室收到退回的“套装盒”后集中销毁,最后将快递费和销毁的费用,转嫁给药厂。所以,在北美做临床研究,物流成本相当大。

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