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美国FDA发布临床试验指导意见 发布时间:2013-11-04

    近日,美国FDA发布临床试验(药物和器械)的指导意见《伦理委员会(IRB)、临床研究者和申办者指导原则》,明确伦理委员会需对研究者资格进行审查,以确保患者的风险在有限的范围内。

    虽然FDA以往颁布的法规已经要求,申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究,但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。伦理委员会的责任包括“根据临床试验机构承诺和规定,法律和职业操守和实践方面标准,确定能够接受研究计划”,并确定研究计划满足新药批准的标准——“风险最小化和预期的合理利益关系”。为了履行这些职责,伦理委员会必须获得监督和管理研究计划的研究者的资格信息。根据研究计划的性质和风险,以及伦理委员会和研究者或研究机构的关系,在临床试验执行过程中操作就相对简单和直接。

    在许多情况下,伦理委员会凭借以往对研究者和研究机构的经验,确定其是否具有进行监督研究计划的合适资格。然而,伦理委员会还应该获得一份声明,证实研究机构内部研究者的资格。

    另一方面,如果伦理委员会对研究者或机构(例如,伦理委员会不隶属于与该机构)将可能采取额外的步骤来评估研究者的资格。这些步骤包括,酌情审查主要研究者、从属研究者和其他必要的研究人员的简历,验证专业协会和医疗执照,或检查研究者培训和临床实践有关经历(特别是涉及到较高风险、弱势项目或者新技术的研究)。

    FDA建议,对于研究者监督和管理试验研究的资格,伦理委员会以书面形式对过程进行评估。鼓励并批准更加集中、重点监测有风险性试验的数据监测手段,取代之前高成本耗时间的现场数据监测。

    新准则是FDA于2011年更新的临床试验准则版本,2013年8月7日正式施行。早些时候,FDA采用的是100%现场检测临床试验数据的方法,由专门为制药企业提供数据监测服务的公司执行。新检测准则适用于所有试验药物、生物制剂及医疗器械。

    新准则是为了回应外界对严格死板的现场数据监测的质疑。产业内部人士透露,在新药研发过程中,大约有10%的开支用于进行现场数据监测,而当今的新药试验许多是遍布全球多个大洲,相隔甚远。

    目前,FDA已经批准只对有潜在操作风险的临床试验进行现场数据监测。其他情况优先选用各种科技手段进行集中数据监测。

    FDA公布的这项新准则实际上也为全球IT企业提供了商业机会,鼓励他们开发更多适应集中监测试验数据的先进科技。

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